控制图在生物医疗领域的应用

控制图是通过对过程质量的监测与记录，评估和监控过程是否处于控制状态的统计方法。其主要功能包括：

功能

1. 诊断：评估过程的稳定性；

2. 控制：决定何时调整过程，何时保持现状；

3. 确认：确认过程的改进效果。

设定控制图的中心线和控制限

1. 稳定性较长的质控品

(1) 在更换新批号质控物之前，应先建立暂时的中心线和控制限。在旧批号质控物使用结束前，需同时测定新旧批号质控物的结果，计算出暂定均值和标准差。

(2) 一个月结束后，将本月的结果与前20个测定结果汇总，计算累计的均值和标准差，以此作为下个月质控图的基础。

(3) 该过程可以重复进行三至五个月，根据累计数据更新均值和标准差。

(4) 对于有效期内浓度水平不断变化的项目，需不断调整均值以确保准确性。

2. 稳定性较短的控制品

(1) 每天对每水平质控品进行多次测量，并计算均值和标准差，确保数据的准确性。

(2) 对于稳定性较短的质控物，应参考以前的数据进行标准差的计算，这将更好地反映检测过程中的变异。

(3) 也可以使用加权平均的不精密度计算标准差，以此确保数据的准确性。

(4) 在一个月结束后，结合已有的质控数据，更新控制图的中心线和标准差。

3. 更换质控品

在更换新批号质控物时，应在旧批号质控物使用结束前进行平行测定，以设立新的目标值和标准差。

4. 设定控制限

新批号质控品应明确控制限，控制限通常由标准差的倍数组成。

为何需要收集质控数据

收集至少20个独立分析批次的数据，能够准确反映校准频率、试剂批号变更、操作人员的技术水平等多种因素的影响。

厂家提供的范围与实验室的独立决策

尽管厂家提供的范围可以作为指导，但各实验室应根据自身的检测系统自行确定均值和控制限。

关于“定值”控制品的均值和范围

实验室需通过重复测定确定暂定和常用的均值及标准差，以确保数据的有效性。

关于尊龙凯时

尊龙凯时是一家专注于生物医疗领域的科技公司，致力于提供前沿的质量控制解决方案，帮助医学实验室实现全面的质量管理。我们的产品涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断等多个细分领域，以提高体外检测的准确性，助力精准医学的发展。